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Primärquellen-Eintrag

WesentlichPDUFA-Termin festgelegt

AXS-12 NDA angenommen; PDUFA auf den 1. Mai 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für AXS-12 (Reboxetin) bei Kataplexie im Rahmen einer Narkolepsie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 1. Mai 2027 festgelegt. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für das Asset.

Kernfakten

Eingereicht
10. Aug. 2026, 11:05
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
AXSMAxsome
Asset
reboxetine
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Mai 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate Gesamt-Netto-Produktumsatz im 2Q 2026 von 218,4 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 46 % gegenüber dem Vorjahr entspricht AUVELITY ® Netto-Produktumsatz im 2Q 2026 von 180,3 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 51 % gegenüber dem Vorjahr entspricht SUNOSI ® Netto-Produktumsatz im 2Q 2026 von 35,8 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 20 % gegenüber dem Vorjahr entspricht SYMBRAVO ® Netto-Produktumsatz im 2Q 2026 von 2,3 Millionen US-Dollar AUVELITY im Juni 2026 für die Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz durch Alzheimer-Krankheit eingeführt NDA-Einreichung für AXS-12 bei Kataplexie im Ra

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