IBRX ImmunityBio

ImmunityBio berichtet Langzeitdaten der Phase 2/3-Studie QUILT-3.032 für ANKTIVA + BCG bei BCG-refraktärem NMIBC

Die peer-reviewte Veröffentlichung im Journal of Urology zu den Langzeit-Follow-up-Daten der QUILT-3.032-Studie zeigt eine CR-Rate von 71 %, eine mediane CR-Dauer von 26,6 Monaten (über 53 Monate hinaus), ein zystektomiefreies Überleben von 84 % nach 36 Monaten und ein krankheitsspezifisches Überleben von 98,2 % nach 3 Jahren bei BCG-refraktärem NMIBC mit CIS. Es wurden keine TRAE der Grade 4/5 berichtet. Dies ergänzt die Daten zur Wirkdauer der bereits von der FDA zugelassenen Therapie.

ImmunityBio Anktiva erhält erweiterte FDA-Zulassung bei BCG-unresponsive NMIBC

Die FDA hat eine erweiterte Indikation für Nogapendekin alfa Inbakicept-pmln (Anktiva) in Kombination mit BCG für Erwachsene mit BCG-unresponsive nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs genehmigt. Dies erweitert die vorherige Zulassung für das Asset von ImmunityBio.

ImmunityBio ANKTIVA Label Expanded to Include BCG-Unresponsive NMIBC with Papillary-Only Tumors

Die FDA hat die Zulassung für ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) plus BCG zur Behandlung erwachsener Patienten mit BCG-unresponsive NMIBC erweitert und deckt nun explizit sowohl papilläre-only-Erkrankung als auch CIS (mit oder ohne papilläre Tumoren) ab. Dies baut auf der Zulassung vom April 2024 auf, die auf CIS-haltige Erkrankungen beschränkt war, und ist die erste Zulassung für papilläre-only BCG-unresponsive NMIBC, wodurch die adressierbare Patientenpopulation vergrößert wird (papilläre Erkrankung ~85 % des NMIBC). Die Erweiterung basierte auf früheren Wirksamkeitsdaten aus QUILT-3.032 ohne neue Studien.

ANKTIVA · NCT07123727 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-07 → 2027-03; Abschluss: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA setzt PDUFA für ANKTIVA sBLA bei papillärem NMIBC auf den 6. Januar 2027

Die FDA hat die sBLA für ANKTIVA plus BCG bei BCG-unresponsivem NMIBC mit papillärem Befall ohne CIS akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 6. Januar 2027 festgelegt, wodurch ein formaler regulatorischer Prüfzeitplan für diese neue Indikation geschaffen wird.

ImmunityBio präsentiert Vereinbarung mit Japan BCG Laboratory über den Tokyo-Stamm auf der AUA 2026

ImmunityBio hat eine exklusive U.S. Development and Supply Agreement mit Japan BCG Laboratory für den Tokyo-Stamm von BCG unterzeichnet. Das Unternehmen wird alleiniger BLA-Antragsteller für diese zweite potenzielle BCG-Quelle sein, um den U.S.-Bedarf zu decken. Details werden auf dem AUA Annual Meeting am 16. Mai 2026 vorgestellt.