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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
ImmunityBio: FDA setzt PDUFA für ANKTIVA sBLA bei papillärem NMIBC auf den 6. Januar 2027
Die FDA hat die sBLA für ANKTIVA plus BCG bei BCG-unresponsivem NMIBC mit papillärem Befall ohne CIS akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 6. Januar 2027 festgelegt, wodurch ein formaler regulatorischer Prüfzeitplan für diese neue Indikation geschaffen wird.
Kernfakten
- Eingereicht
- 4. Aug. 2026, 11:36
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
IBRXImmunityBio- Asset
- ANKTIVA
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 6. Jan. 2027
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Dokument EXHIBIT 99.1 ImmunityBio meldet Rekord-Netto-Produktumsatz von 50,7 Millionen US-Dollar im Q2 2026, 92 % Wachstum im Jahresvergleich; Umsatz im ersten Halbjahr um 121 % auf 94,8 Millionen US-Dollar gestiegen • Netto-Produktumsatz im Q2 2026 von 50,7 Millionen US-Dollar, 92 % mehr als im Vorjahr und 15 % sequenziell gegenüber Q1 2026, markiert das achte aufeinanderfolgende Quartal mit sequenziellem Umsatzwachstum seit der kommerziellen Markteinführung von ANKTIVA ® , getrieben durch anhaltende Akzeptanz unter US-Urologen und starken Marktzugang • Netto-Produktumsatz im ersten Halbjahr 2026 von 94,8 Millionen US-Dollar, 121 % mehr als im ersten Halbjahr 2025 • Im Juli 2026 gaben wir bekannt, dass die Emirates Drug Establishment der Ve