PTGX Protagonist

PTGX: FDA genehmigt Mimrylo (Rusfertide) für Polycythaemia vera

Die FDA erteilte die volle Zulassung für Mimrylo (Rusfertide) als First-in-Class-Therapie für Erwachsene mit Polycythaemia vera. Die Zulassung wandelt den Wirkstoff von einem investigativen in einen vermarkteten Status um und ermöglicht den sofortigen kommerziellen Launch in den Vereinigten Staaten.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA genehmigt Mimrylo (rusfertide)

FDA listet Mimrylo (rusfertide) als neuartige Arzneimittelzulassung #36 von 2026 am 2026-08-28: Zur Behandlung von Erythrozytose bei Erwachsenen mit Polycythämia vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO zugelassen (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

PTGX: rusfertide NDA unter Priority Review; PDUFA August 2026

Die NDA für rusfertide bei Polycythemia vera wurde unter Priority Review angenommen, mit einem PDUFA-Zieldatum im August 2026. Takeda hält nun exklusive weltweite Rechte, nachdem Protagonist verzichtet hat, was eine Zahlung von 200 Millionen US-Dollar auslöst und die zukünftigen Erlöse auf bis zu 775 Millionen US-Dollar an Verkaufsmeilensteinen plus gestaffelte Lizenzgebühren von 14-29 % erhöht.

PTGX: FDA setzt PDUFA für Rusfertide-NDA auf August 2026

Die FDA hat die NDA für Rusfertide angenommen und eine Priority Review mit einem PDUFA-Zieldatum im August 2026 gewährt. Der Antrag wird durch Phase-3-Daten aus VERIFY sowie Phase-2-Daten aus REVIVE/THRIVE unterstützt. Protagonist hat sein Opt-out-Recht ausgeübt, was eine Zahlung von 200 Millionen US-Dollar auslöst und die zukünftigen wirtschaftlichen Beteiligungen erhöht.

JNJ: FDA genehmigt ICOTYDE (icotrokinra) bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für ICOTYDE (icotrokinra), das erste orale IL-23R-zielgerichtete Peptid, für Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre (≥40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen. Die Zulassung stützt sich auf vier Phase-3-Studien ICONIC, die bei Woche 16 eine IGA 0/1 von etwa 70 % und eine PASI 90 von 55 % mit einem Sicherheitsprofil vergleichbar mit Placebo zeigten.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA genehmigt Icotyde (icotrokinra)

FDA listet Icotyde (icotrokinra) als neuartige Arzneimittelzulassung #7 von 2026 am 2026-03-17: Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen Drug Trials Snapshot

Protagonist reicht NDA für Rusfertide bei Polycythaemia vera ein

Das Unternehmen hat eine NDA für Rusfertide bei der FDA zur Behandlung von Polycythaemia vera eingereicht. Diese Einreichung löst ein 90-tägiges Fenster aus, das 120 Tage nach der Einreichung beginnt und währenddessen Protagonist aus der 50:50-Gewinn- und Verlustbeteiligungsvereinbarung mit Takeda aussteigen kann, voraussichtlich im Q2 2026.

Protagonist: EMA-Antrag für Icotrokinra bei Plaque-Psoriasis eingereicht

Der EMA-Antrag auf Marktzulassung für Icotrokinra bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde im September 2025 eingereicht, nach der NDA-Einreichung in den USA im Juli 2025. Dies ebnet den regulatorischen Weg für eine mögliche Zulassung in den USA und der EU im Jahr 2026.