MIRM Mirum

Mirum lizenziert zilurgisertib; FDA setzt PDUFA auf 26. Sept. 2026

Mirum hat exklusive weltweite Rechte an zilurgisertib von Incyte für FOP erworben. Die FDA hat die NDA angenommen und Priority Review gewährt mit einem PDUFA-Datum vom 26. September 2026. Die Einreichung wird durch die zulassungsrelevante Phase-2-Studie PROGRESS unterstützt.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat erreicht primären Endpunkt in PSC

Die VISTAS Phase 2b-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und zeigte eine statistisch signifikante, placebokorrigierte Verbesserung des Pruritus um 1,64 Punkte (p<0,0001) bei PSC-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz. Das Unternehmen plant nun ein Pre-NDA-Meeting mit der FDA im Sommer 2026 und die NDA-Einreichung für H2 2026. Topline-Daten der separaten VANTAGE Phase 2b-Studie bei PBC werden nun für Q1 2027 erwartet.

Mirum schließt Rekrutierung in Phase-3-EXPAND-Studie zu Maralixibat ab

Mirum gab den Abschluss der Rekrutierung in der Phase-3-EXPAND-Studie bekannt, in der Maralixibat bei cholestatischem Pruritus in weiteren seltenen cholestatischen Lebererkrankungen untersucht wird. Die Studie soll eine mögliche Label-Erweiterung über die aktuellen Zulassungen bei Alagille-Syndrom und PFIC hinaus unterstützen. Topline-Daten werden für Q4 2026 erwartet.

Mirum verklagt vier ANDA-Anmelder wegen Livmarli-Patenten

Mirum hat Patentverletzungsklagen vor dem Delaware District Court gegen Sandoz, Annora, Zydus und Zenara eingereicht, nachdem diese ANDAs für generisches Livmarli eingereicht hatten. Die Klagen lösen eine automatische 30-monatige Sperrfrist aus, die die endgültige FDA-Zulassung der Generika bis zum Ablauf des letzten geltend gemachten Orange Book-Patents blockiert.

Mirum übernimmt brelovitug (HDV) über Bluejay-Deal; Phase-3-Topline 2H 2026

Mirum hat eine verbindliche Vereinbarung zur Übernahme von Bluejay Therapeutics unterzeichnet und erhält damit weltweite Rechte an brelovitug, einem monoklonalen Antikörper in Phase 3 für HDV. Das AZURE-Registrierungsprogramm setzt die Rekrutierung fort, mit Topline-Daten nun für 2H 2026 erwartet und möglicher BLA-Einreichung 2027.

Mirum erhält Paragraph-IV-Benachrichtigung für Livmarli (maralixibat)

Sandoz hat einen ANDA-Antrag auf Zulassung einer generischen Version von Livmarli eingereicht und bescheinigt, dass fünf im Orange Book aufgeführte Patente ungültig, nicht durchsetzbar oder nicht verletzt sind. Mirum beabsichtigt, innerhalb von 45 Tagen Klage einzureichen, was eine 30-monatige Sperrfrist auslösen würde, die die endgültige FDA-Zulassung des ANDA verhindert.