Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Mirum lizenziert zilurgisertib; FDA setzt PDUFA auf 26. Sept. 2026
Mirum hat exklusive weltweite Rechte an zilurgisertib von Incyte für FOP erworben. Die FDA hat die NDA angenommen und Priority Review gewährt mit einem PDUFA-Datum vom 26. September 2026. Die Einreichung wird durch die zulassungsrelevante Phase-2-Studie PROGRESS unterstützt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Mai 2026, 20:04
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MIRMMirum- Asset
- zilurgisertib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 26. Sept. 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate – Nettoproduktumsatz Q1 2026: 159,9 Millionen US-Dollar – Umsatzprognose 2026 auf 660 bis 680 Millionen US-Dollar erhöht – Volixibat VISTAS Phase-2b-Studie hat den primären Endpunkt erreicht – Brelovitug Phase-2b-Teil der AZURE-1-Studie hat den primären Endpunkt erreicht – Exklusive weltweite Rechte an zilurgisertib (ALK2-Inhibitor) für FOP inlizenziert; FDA Priority Review gewährt mit PDUFA-Datum 26. September 2026 – Telefonkonferenz zur Geschäftsentwicklung heute, 6. Mai um 13:30 Uhr PT / 16:30 Uhr ET FOSTER CITY, Kalifornien – 6. Mai 2026 - Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM), ein führendes Unternehmen