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Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30. November 2026

Die FDA hat die NDA für bezuclastinib + sunitinib bei imatinib-resistentem/-intolerantem GIST mit Priority Review angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. November 2026 festgelegt. Eine separate NDA für bezuclastinib bei NonAdvSM wurde ebenfalls angenommen, mit einem PDUFA-Datum vom 30. Dezember 2026. Das Unternehmen hat außerdem am 30. Juni 2026 eine NDA für AdvSM eingereicht.

Cogent: FDA setzt PDUFA für bezuclastinib NonAdvSM NDA auf den 30. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA für bezuclastinib bei NonAdvanced Systemic Mastocytosis angenommen und einen PDUFA-Zieltermin für den 30. Dezember 2026 festgelegt. Die Einreichung erfolgte im Rahmen des Real-Time Oncology Review-Programms. Eine separate NDA für GIST wurde ebenfalls unter RTOR eingereicht, eine dritte NDA für AdvSM ist für das erste Halbjahr 2026 geplant.

Cogent Biosciences: SUMMIT Topline positiv; NDA planmäßig Ende 2025

Das 8-K bestätigt positive Topline-Ergebnisse der SUMMIT-Studie mit Bezuclastinib bei NonAdvSM, die statistische Signifikanz bei allen primären und wichtigen sekundären Endpunkten erreichten. Die FDA-Abstimmung zum NDA-Einreichungsplan für die breite NonAdvSM-Population wurde erreicht, und Breakthrough Therapy Designation wurde für zwei spezifische NonAdvSM-Subpopulationen erteilt. Das Unternehmen bestätigt seinen Plan, die erste NDA für Bezuclastinib bis Ende 2025 einzureichen.