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Rhythm Pharmaceuticals: FDA genehmigt IMCIVREE für erworbene hypothalamische Adipositas

FDA genehmigte IMCIVREE (setmelanotide) am 19. März 2026 für erworbene hypothalamische Adipositas. Mehr als 150 Patienten-Startformulare wurden in den ersten sechs Wochen nach der Zulassung erhalten. Die Europäische Kommission erteilte ebenfalls die Marktzulassung für dieselbe Indikation.

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE Phase 3 Topline-Ergebnisse verfehlen primäre Endpunkte

Die vier EMANATE Phase 3 Substudien zur Bewertung von Setmelanotide bei heterozygoten MC4R-Pathway-Adipositas-Erkrankungen verfehlten ihre vordefinierten primären Endpunkte zur BMI-Reduktion nach 52 Wochen. Post-hoc-Analysen zeigten statistisch signifikante BMI-Reduktionen in den POMC/PCSK1- und SRC1 (NCOA1)-Substudien, diese sind jedoch explorativ und nicht regulatorisch verwertbar. Rhythm wird die Daten nutzen, um die Variantenauswahl zu verfeinern und die Entwicklung von MC4R-Agonisten der nächsten Generation zu steuern.

Rhythm legt PDUFA-Termin für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026 fest

Die FDA hat die sNDA für Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas angenommen und ein PDUFA-Zieldatum auf den 20. März 2026 festgelegt. Weitere 52-Wochen-Daten aus der TRANSCEND-Studie (N=142) zeigten eine placebokorrigierte BMI-Reduktion von 18,8 %, was den entscheidenden Datensatz untermauert. Das Unternehmen wird das endgültige Datenpaket am 2. März 2026 einreichen.

Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

Die FDA hat einen PDUFA-Zieldatum für den 20. März 2026 für die ergänzende NDA zur Zulassung von setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas festgelegt. Das Unternehmen erklärte, dass es bereit ist, IMCIVREE in den USA für diese Indikation auf den Markt zu bringen, sofern die FDA-Zulassung erteilt wird.

Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

Das Dokument legt einen PDUFA-Zieldatum für den 20. März 2026 für die ergänzende NDA fest, mit der die Zulassung von setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas beantragt wird. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für die Erweiterung der Arzneimittelzulassung über die aktuellen Indikationen hinaus. Das Unternehmen bestätigte außerdem, dass zwei Phase-3-Topline-Ergebnisse (japanische HO-Kohorte und EMANATE-Studie) für das erste Quartal 2026 erwartet werden.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA verlängert IMCIVREE sNDA PDUFA auf 20. März 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die setmelanotide sNDA bei erworbener hypothalamischer Adipositas vom 20. Dezember 2025 auf den 20. März 2026 verlängert, nachdem eine wesentliche Ergänzung eingestuft wurde. Die Ergänzung besteht ausschließlich aus zusätzlichen Sensitivitätsanalysen der Phase-3-Wirksamkeitsdaten; es wurden keine neuen Sicherheits- oder Herstellungsdaten angefordert.

Rhythm setzt PDUFA für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. Dez. 2025

Die FDA hat die sNDA für Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas angenommen und eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum vom 20. Dezember 2025 wurde festgelegt und markiert damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für die neue Indikation.