Asset-Profil

setmelanotide · Rhythm (RYTM)

Indikation: erworbene hypothalamische Adipositas
Auch bekannt als: IMCIVREE

Unternehmen

Rhythm Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Therapien für Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankungen beschäftigt. Das Unternehmen konzentriert sich auf …

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Im Kalender

20

Mär 2026

20. März 2026

vor 180 Tagen

Rhythm Pharmaceuticals: FDA verlängert IMCIVREE sNDA PDUFA auf 20. März 2026

Verschoben von 20. Dez. 2025

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

31

Okt 2026

31. Okt. 2026

in 45 Tagen

setmelanotide: Die Phase 2-Studie NCT06772597 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

13

Mär 2027

13. März 2027

in 178 Tagen

setmelanotide: Die Phase 3-Studie NCT06760546 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

30

Apr 2027

30. Apr. 2027

in 226 Tagen

setmelanotide: Die Phase 2-Studie NCT07496463 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

5. Mai 2026

11:48

Rhythm Pharmaceuticals: FDA genehmigt IMCIVREE für erworbene hypothalamische Adipositas

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen1 Aktualisierung

Entscheidungsrelevant

16. März 2026

20:30

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE Phase 3 Topline-Ergebnisse verfehlen primäre Endpunkte

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen2 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

2. März 2026

11:01

Rhythm legt PDUFA-Termin für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026 fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

26. Feb. 2026

12:30

Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

9. Jan. 2026

14:06

Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

7. Nov. 2025

13:09

Rhythm Pharmaceuticals: FDA verlängert IMCIVREE sNDA PDUFA auf 20. März 2026

PDUFA-Termin verlängertSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

4. Nov. 2025

12:05

Rhythm setzt PDUFA für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. Dez. 2025

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtBedenklich

Rhythm Pharmaceuticals: EMANATE Phase 3 Topline-Ergebnisse verfehlen primäre Endpunkte

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

175 von 276 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenBedenklich

Rhythm Pharmaceuticals: FDA verlängert IMCIVREE sNDA PDUFA auf 20. März 2026

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

RYTMRhythmEigentümer

SEC 8-K 26. Feb. 2026
SEC 8-K 9. Jan. 2026
Unternehmensmitteilung 8. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06596135	Phase 3	Abgeschlossen	24. Juni 2026	28	13 von 13 Standorten in den USA
NCT04963231	Phase 2	Abgeschlossen	4. Aug. 2023	164	21 von 36 Standorten in den USA
NCT03262610	Phase 2	Abgeschlossen	31. Jan. 2018	1	1 von 1 Standorten in den USA
NCT05194124	Phase 3	Abgeschlossen	19. Okt. 2023	19	2 von 7 Standorten in den USA
NCT07496463	Phase 2	Aufnahme auf Einladung	30. Apr. 2027	1	1 von 1 Standorten in den USA
NCT02041195	Phase 1/2	Abgeschlossen	1. Aug. 2014	99	2 von 2 Standorten in den USA
NCT03746522	Phase 3	Abgeschlossen	16. Nov. 2020	52	6 von 12 Standorten in den USA
NCT04966741	Phase 3	Abgeschlossen	18. Sept. 2023	12	3 von 6 Standorten in den USA
NCT06760546	Phase 3	Rekrutierung läuft	13. März 2027	39	8 von 11 Standorten in den USA
NCT03013543	Phase 2	Abgeschlossen	1. März 2022	213	43 von 58 Standorten in den USA
NCT01749137	Phase 2	Abgeschlossen	28. Sept. 2013	74	6 von 6 Standorten in den USA
NCT05774756	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	18. März 2025	143	16 von 28 Standorten in den USA
NCT05093634	Phase 3	Abgeschlossen	22. Dez. 2025	296	32 von 56 Standorten in den USA
NCT02311673	Phase 2	Abgeschlossen	26. Okt. 2016	40	5 von 5 Standorten in den USA
NCT03651765	Phase 2/3	Abgeschlossen	9. Jan. 2025	205	15 von 27 Standorten in den USA
NCT03287960	Phase 3	Abgeschlossen	25. Sept. 2020	15	0 von 6 Standorten in den USA
NCT06772597	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	31. Okt. 2026	18	1 von 1 Standorten in den USA