Rhythm legt PDUFA-Termin für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026 fest

Die FDA hat die sNDA für Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas angenommen und ein PDUFA-Zieldatum auf den 20. März 2026 festgelegt. Weitere 52-Wochen-Daten aus der TRANSCEND-Studie (N=142) zeigten eine placebokorrigierte BMI-Reduktion von 18,8 %, was den entscheidenden Datensatz untermauert. Das Unternehmen wird das endgültige Datenpaket am 2. März 2026 einreichen.

Kernfakten

Eingereicht: 2. März 2026, 11:01
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: RYTMRhythm
Asset: setmelanotide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. März 2026 · Positiv
Mittlere BMI-Veränderung Placebo: +2,4 %
Hunger-Score-Reduktion Placebo: 1,3 Punkte
Placebo-adjustierte BMI-Reduktion: -18,8 %
Mittlere BMI-Reduktion Setmelanotid: -16,4 %
Hunger-Score-Reduktion Setmelanotid: 2,5 Punkte

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals kündigt weitere positive Daten aus der Phase-3-TRANSCEND-Studie zu Setmelanotide bei Patienten mit erworbener hypothalamischer Adipositas an -- - 18,8 % placebokorrigierte Differenz bei der BMI-Reduktion bei allen Patienten (N=142) nach 52 Wochen erreicht, einschließlich 12 japanischer Patienten und 10 zusätzlicher Patienten mit erworbener hypothalamischer Adipositas -- -- PDUFA-Zieldatum 20. März 2026 für sNDA für Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas -- BOSTON, 1. März 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich darauf konzentriert, das Leben von Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankunge

SEC 8-K