Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

Das Dokument legt einen PDUFA-Zieldatum für den 20. März 2026 für die ergänzende NDA fest, mit der die Zulassung von setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas beantragt wird. Dies ist der nächste regulatorische Entscheidungspunkt für die Erweiterung der Arzneimittelzulassung über die aktuellen Indikationen hinaus. Das Unternehmen bestätigte außerdem, dass zwei Phase-3-Topline-Ergebnisse (japanische HO-Kohorte und EMANATE-Studie) für das erste Quartal 2026 erwartet werden.

Kernfakten

Eingereicht: 9. Jan. 2026, 14:06
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: RYTMRhythm
Asset: setmelanotide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. März 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report

SEC 8-K