Rhythm Pharmaceuticals: FDA verlängert IMCIVREE sNDA PDUFA auf 20. März 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die setmelanotide sNDA bei erworbener hypothalamischer Adipositas vom 20. Dezember 2025 auf den 20. März 2026 verlängert, nachdem eine wesentliche Ergänzung eingestuft wurde. Die Ergänzung besteht ausschließlich aus zusätzlichen Sensitivitätsanalysen der Phase-3-Wirksamkeitsdaten; es wurden keine neuen Sicherheits- oder Herstellungsdaten angefordert.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Nov. 2025, 13:09
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Neutral
Unternehmen: RYTMRhythm
Asset: setmelanotide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. März 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals kündigt FDA-Verlängerung der Prüffrist für IMCIVREE ® (setmelanotide) für Patienten mit erworbener hypothalamischer Adipositas an -- FDA legt aktualisiertes PDUFA-Zieldatum auf 20. März 2026 fest – -- Unternehmen hält heute um 8:00 Uhr eine Telefonkonferenz ab -- BOSTON, 7. November 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich auf die Transformation des Lebens von Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Prüffrist für die ergänzende New Drug Application (sNDA) für IMCIVREE ® (setmelanotide) zur Behandlung der erworbenen hypoth

SEC 8-K