Rhythm setzt PDUFA für Setmelanotide-sNDA bei erworbener HO auf den 20. Dez. 2025

Die FDA hat die sNDA für Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas angenommen und eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum vom 20. Dezember 2025 wurde festgelegt und markiert damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für die neue Indikation.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Nov. 2025, 12:05
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: RYTMRhythm
Asset: setmelanotide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. März 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse und das Business-Update für das dritte Quartal 2025 -- Nettoproduktumsatz im dritten Quartal 2025 aus weltweiten Verkäufen von IMCIVREE ® (Setmelanotide) in Höhe von 51,3 Millionen US-Dollar -- -- PDUFA-Zieldatum 20. Dezember 2025 für sNDA von Setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas festgelegt -- -- Das Unternehmen plant, vorläufige Ergebnisse der Setmelanotide-Phase-2-Studie bei Prader-Willi-Syndrom im vierten Quartal 2025 zu veröffentlichen -- -- Deutsche Beobachtungsstudie zeigte, dass die Setmelanotide-Therapie mit einer Verbesserung von MASLD- und Nierenfunktionsparametern bei BBS-Patienten einherging -- -- Das Management veranstaltet heut

SEC 8-K