Rhythm setzt PDUFA-Termin für setmelanotide sNDA bei erworbener HO auf den 20. März 2026

Die FDA hat einen PDUFA-Zieldatum für den 20. März 2026 für die ergänzende NDA zur Zulassung von setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas festgelegt. Das Unternehmen erklärte, dass es bereit ist, IMCIVREE in den USA für diese Indikation auf den Markt zu bringen, sofern die FDA-Zulassung erteilt wird.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Feb. 2026, 12:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: RYTMRhythm
Asset: setmelanotide
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 20. März 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals berichtet über die Finanzergebnisse und Geschäftsupdate für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 -- Nettoproduktumsatz im vierten Quartal 2025 aus weltweiten Verkäufen von IMCIVREE ® (setmelanotide) in Höhe von 57,3 Millionen US-Dollar -- -- PDUFA-Zieldatum 20. März 2026 für sNDA für setmelanotide bei erworbener hypothalamischer Adipositas (HO) -- -- Phase-2-Daten der offenen Verlängerungsstudie zeigten, dass bivamelagon anhaltende BMI-Reduktionen nach sechs und neun Monaten erreichte; Positives Ende-der-Phase-2-Meeting mit der FDA abgeschlossen -- -- Auf Kurs, um Topline-Daten der 12-Patienten-Japan-Kohorte der setmelanotide Phase-3-Studie bei erworbener HO im März 2026 zu berichten -- -- Auf Kurs,

SEC 8-K