CGON CG Oncology

CG Oncology: BOND-003 Phase 3 Topline in The Lancet Oncology veröffentlicht

Die entscheidenden Phase-3-Ergebnisse der BOND-003-Kohorte C für die Cretostimogene-Monotherapie bei Hochrisiko-NMIBC mit CIS, der nicht auf BCG anspricht, wurden in The Lancet Oncology veröffentlicht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer kompletten Ansprechrate von 75,5 % und einer medianen Ansprechdauer von mindestens 27,9 Monaten. Diese Daten unterstützen die laufende BLA-Einreichung und eine mögliche FDA-Zulassung für diese Indikation.

CG Oncology startet rollierende BLA für Cretostimogene bei HR BCG-unresponsive NMIBC

CG Oncology hat eine rollierende BLA-Einreichung bei der FDA für Cretostimogene-Monotherapie bei Hochrisiko-BCG-unresponsive NMIBC mit CIS ± Ta/T1-Erkrankung begonnen. Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Einreichung im Jahr 2026 und verfügt bereits über Fast-Track- und Breakthrough-Therapy-Designation. Kein PDUFA-Datum oder Datum für ein Beratungsgremium wird in der Mitteilung genannt.