IMVT Immunovant

brepocitinib · NCT05437263 Register-Aktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; Abschluss: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant kündigt FDA-Zulassung von LISRAYA (brepocitinib) für Dermatomyositis an

Die FDA hat brepocitinib (LISRAYA) 30 mg einmal täglich für Erwachsene mit Dermatomyositis zugelassen und damit die erste zielgerichtete Therapie für diese Indikation genehmigt. Die Zulassung ist mit sofortiger Wirkung gültig, und das Arzneimittel ist nun in den USA über Spezialapotheken erhältlich. Die Zulassung folgt auf die Phase-3-Studie VALOR, die eine robuste Wirksamkeit über mehrere Krankheitsmaße sowie erhebliche steroidsparende Vorteile zeigte.

Roivant Sciences Ltd. · FDA genehmigt Lisraya (Brepocitinib)

FDA listet Lisraya (Brepocitinib) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 35 von 2026 am 2026-08-27: Zur Behandlung von Dermatomyositis bei Erwachsenen

Roivant: Brepocitinib erhält Breakthrough-Therapie-Status für kutane Sarkoidose

Die FDA hat Brepocitinib den Breakthrough-Therapie-Status für kutane Sarkoidose auf Basis positiver Phase-2-Daten der BEACON-Studie erteilt. Diese Auszeichnung ermöglicht einen potenziell beschleunigten Zulassungsweg für das Präparat in dieser Indikation. Ein Phase-3-Programm für CS soll in der zweiten Hälfte des Kalenderjahres 2026 beginnen.

Roivant erweitert Brepocitinib-Programm mit neuer LPP-Phase-2b/3-Studie

Roivant hat eine nahtlose Phase-2b/3-Studie mit Brepocitinib bei Lichen planopilaris (LPP) initiiert und markiert damit die vierte Spätphasenindikation für den Wirkstoff. Die ersten Probanden wurden im März 2026 eingeschlossen. Getrennt davon verfehlten die beiden Phase-3-Studien von Immunovant mit Batoclimab bei Schilddrüsen-Augenerkrankung ihren primären Endpunkt.

Priovant: FDA akzeptiert NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis, Priority Review

Die FDA hat die NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis akzeptiert und Priority Review gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für das dritte Quartal 2026 festgelegt, mit einer erwarteten Markteinführung Ende September 2026. Die Einreichung wird durch die positive Phase-3-Studie VALOR unterstützt, die erste placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei Dermatomyositis.

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON erreichte primären Endpunkt bei kutaner Sarkoidose

Positive Phase-2-Topline-Daten zeigen, dass brepocitinib 45 mg eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame Verbesserung der Aktivität der kutanen Sarkoidose gegenüber Placebo erzielte. Priovant plant, das Programm 2026 in eine Phase-3-Pivotalstudie zu überführen, wodurch die kutane Sarkoidose die dritte Indikation mit einem Pivotalprogramm für brepocitinib wird.

Roivant beschleunigt brepocitinib- und IMVT-1402-Zeitpläne beim Investor Day 2025

Roivant hat die Zeitplanung für vier wichtige Programme aktualisiert und die NDA-Einreichung für brepocitinib bei DM auf Anfang 2026 vorgezogen, die NIU-Phase-3-Topline auf H2 2026, die CS-Proof-of-Concept-Topline auf H1 2026 und die IMVT-1402-D2T-RA-Topline auf 2026. Das Unternehmen gab außerdem eine Finanzierung von Immunovant in Höhe von 550 Millionen US-Dollar bekannt, die die Cash-Runway bis zum IMVT-1402-Launch bei Morbus Basedow verlängert.