Priovant: FDA akzeptiert NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis, Priority Review

Die FDA hat die NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis akzeptiert und Priority Review gewährt. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für das dritte Quartal 2026 festgelegt, mit einer erwarteten Markteinführung Ende September 2026. Die Einreichung wird durch die positive Phase-3-Studie VALOR unterstützt, die erste placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei Dermatomyositis.

Kernfakten

Eingereicht: 3. März 2026, 12:13
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: ROIVRoivant
Asset: brepocitinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Juli 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant kündigt FDA-Akzeptanz und Priority Review der New Drug Application für Brepocitinib bei Dermatomyositis an • FDA legt PDUFA-Zieldatum für das dritte Quartal des Kalenderjahres 2026 fest, mit erwarteter Markteinführung Ende September 2026 • Priority Review wird durch positive Phase-3-VALOR-Ergebnisse unterstützt, die erste positive placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei Dermatomyositis • Bei Zulassung würde Brepocitinib die erste zugelassene zielgerichtete Therapie für Dermatomyositis darstellen DURHAM, NC, 03. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die New Drug Application (NDA) für Brepocitinib zur Behandlung von Dermatomyosit

SEC 8-K