Asset-Profil

brepocitinib · Roivant (ROIV)

Indikation: kutane Sarkoidose
Auch bekannt als: batoclimab, IMVT-1402, LISRAYA, Lisraya

Unternehmen

Roivant Sciences Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich der Verbesserung der Gesundheitsversorgung für Patienten widmet. Es inkubiert auch Unternehmen im Entdeckungsstadium und Health-Tech-Start-ups, die das biopharmazeu…

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Im Kalender

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Nur Quartal

~ Nur Quartal

Priovant: FDA nimmt NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis an, Priority Review

FDA-Entscheidung (PDUFA)ZugelassenSEC 8-KNur Quartal

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Okt 2026

~ Okt 2026

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT06980805 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Mai 2027

~ Mai 2027

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT07018323 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Sep 2027

~ Sep 2027

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT06754462 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Dez 2027

~ Dez 2027

brepocitinib: Die Phase 3-Studie NCT07039916 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Jun 2028

~ Jun 2028

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT06727604 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

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Jul 2028

~ Jul 2028

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT06979531 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

31

Dez 2028

31. Dez. 2028

in 837 Tagen

brepocitinib: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06978725 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

31

Dez 2028

31. Dez. 2028

in 837 Tagen

brepocitinib: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT07532603 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

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Mär 2030

~ Mär 2030

brepocitinib: Die Phase 2-Studie NCT07286006 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

16. Sept. 2026

03:22

brepocitinib · NCT05437263 Register-Aktualisierung

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

27. Aug. 2026

21:24

Roivant kündigt FDA-Zulassung von LISRAYA (brepocitinib) für Dermatomyositis an

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen40 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

27. Aug. 2026

00:00

Roivant Sciences Ltd. · FDA genehmigt Lisraya (Brepocitinib)

FDA-ZulassungFDA-Neuzulassungen Eintrag öffnen

Beachtenswert

20. Mai 2026

11:14

Roivant: Brepocitinib erhält Breakthrough-Therapie-Status für kutane Sarkoidose

FDA-DesignationSEC 8-K

Beachtenswert

2. Apr. 2026

11:00

Roivant erweitert Brepocitinib-Programm mit neuer LPP-Phase-2b/3-Studie

Änderung im StudienregisterSEC 8-K

Wesentlich

3. März 2026

12:13

Priovant: FDA akzeptiert NDA für Brepocitinib bei Dermatomyositis, Priority Review

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

6. Feb. 2026

12:12

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON erreichte primären Endpunkt bei kutaner Sarkoidose

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

11. Dez. 2025

12:46

Roivant beschleunigt brepocitinib- und IMVT-1402-Zeitpläne beim Investor Day 2025

Änderung im StudienregisterSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 16. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON erreichte primären Endpunkt bei kutaner Sarkoidose

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendGemischt

Roivant: brepocitinib Phase 2 BEACON erreichte primären Endpunkt bei kutaner Sarkoidose

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

598 von 1467 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

HanAll Biopharma Co., Ltd. Nicht in den USA gelistetPartner

Priovant Nicht in den USA gelistetPartner

ROIVRoivantEigentümer

SEC 8-K 6. Feb. 2026
SEC 8-K 20. Mai 2026
FDA-Mitteilung 28. Aug. 2026

IMVTImmunovantPartner

SEC 8-K 2. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05907668	Phase 2	Abgeschlossen	25. Juli 2025	32	0 von 1 Standorten in den USA
NCT05524571	Phase 3	Abgeschlossen	3. Feb. 2026	86	15 von 45 Standorten in den USA
NCT05517421	Phase 3	Abgeschlossen	2. Nov. 2025	114	29 von 93 Standorten in den USA
NCT07286006	Phase 2	Aufnahme auf Einladung	1. März 2030	372	89 von 105 Standorten in den USA
NCT06754462	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Sept. 2027	120	34 von 83 Standorten in den USA
NCT06431373	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	11. Sept. 2026	371	53 von 107 Standorten in den USA
NCT05517447	Phase 3	Abgebrochen	2. Apr. 2026	109	9 von 55 Standorten in den USA
NCT06727604	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Juni 2028	240	64 von 134 Standorten in den USA
NCT07039916	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Dez. 2027	231	48 von 88 Standorten in den USA
NCT07532603	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	31. Dez. 2028	342	47 von 61 Standorten in den USA
NCT05523765	Phase 2	Abgeschlossen	30. Juli 2024	26	15 von 15 Standorten in den USA
NCT07188844	Phase 2	Abgebrochen	16. Juli 2026	26	5 von 30 Standorten in den USA
NCT05581199	Phase 2	Abgebrochen	20. Juli 2026	94	21 von 98 Standorten in den USA
NCT06980805	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Okt. 2026	56	33 von 86 Standorten in den USA
NCT06433999	Phase 2	Abgeschlossen	28. Feb. 2025	5	1 von 1 Standorten in den USA
NCT06978725	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	31. Dez. 2028	168	4 von 4 Standorten in den USA
NCT05437263	Phase 3	Abgeschlossen	17. Juli 2025	241	39 von 109 Standorten in den USA
NCT05403541	Phase 3	Abgebrochen	10. Jan. 2025	233	30 von 93 Standorten in den USA
NCT07018323	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Mai 2027	210	33 von 163 Standorten in den USA
NCT06979531	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Juli 2028	180	29 von 96 Standorten in den USA