Roivant kündigt FDA-Zulassung von LISRAYA (brepocitinib) für Dermatomyositis an

Die FDA hat brepocitinib (LISRAYA) 30 mg einmal täglich für Erwachsene mit Dermatomyositis zugelassen und damit die erste zielgerichtete Therapie für diese Indikation genehmigt. Die Zulassung ist mit sofortiger Wirkung gültig, und das Arzneimittel ist nun in den USA über Spezialapotheken erhältlich. Die Zulassung folgt auf die Phase-3-Studie VALOR, die eine robuste Wirksamkeit über mehrere Krankheitsmaße sowie erhebliche steroidsparende Vorteile zeigte.

Kernfakten

Eingereicht: 27. Aug. 2026, 21:24
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: ROIVRoivant
Asset: brepocitinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Juli 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant kündigt FDA-Zulassung von LISRAYA™ (brepocitinib) für Erwachsene mit Dermatomyositis an; jetzt in den USA erhältlich • LISRAYA stellt die erste große therapeutische Innovation seit Jahrzehnten für Erwachsene mit Dermatomyositis (DM) dar, einer schwächenden systemischen Autoimmunerkrankung • LISRAYA ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die direkt auf zentrale Immunwege abzielt, die an der Pathogenese der Dermatomyositis beteiligt sind • LISRAYA zeigte in der bisher größten klinischen Studie zur Dermatomyositis eine robuste Wirksamkeit bei mehreren Maßen der DM-Krankheitsaktivität, begleitet von erheblichen steroidsparenden Vorteilen • LISRAYA ist ab sofort in den USA erhältlich • Berechtigte Patienten k

SEC 8-K