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Alkermes: alixorexton erhält ODD in den USA (IH) und der EU (Narkolepsie)

Die FDA hat alixorexton die Orphan-Drug-Designation für idiopathische Hypersomnie erteilt; die Europäische Kommission hat die ODD für Narkolepsie gewährt. Diese Designationen bieten Entwicklungsanreize und potenziellen Marktexklusivitätsstatus bei Zulassung.

Alkermes: LUMRYZ erreicht alle Endpunkte in Phase-3-Studie zu IH

REVITALYZ Phase-3-Studie zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei ESS, PGI-C und IHSS gegenüber Placebo. Alkermes plant die Einreichung einer sNDA für idiopathische Hypersomnie bis Ende 2026. Die Vermarktung von LUMRYZ für IH ist bis zum 1. März 2028 gemäß einer früheren Einigung eingeschränkt.

Alkermes startet Phase-3-Brilliance-Programm für Alixorexton bei Narkolepsie

Alkermes hat drei 12-wöchige Phase-3-Studien (Brilliance NT1 Studien 302/304 und Brilliance NT2 Studie 303) begonnen, um Alixorexton versus Placebo bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1 und Typ 2 zu evaluieren. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Schlaflatenz im Erhaltungstest der Wachheit (MWT). Das Programm folgt positiven Phase-2-Ergebnissen und umfasst einmal tägliche und geteilte Dosierungsregime.