Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie
Xenon Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften, das sich der Verbesserung des Lebens von Menschen mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen verschrieben hat. Es entwickelt eine neuartige Produktpipeline zur Bewältigung von Bereichen mit hohem ungedecktem…
Erfasste Assets: azetukalner
Terminierte Katalysatoren für XENE, inklusive kürzlich entschiedener.
Alle Primärquellen-Ereignisse zu XENE, neueste zuerst.
Xenon auf Kurs für NDA-Einreichung von Azetukalner im Q3 2026
Xenon hat sein Pre-NDA-Meeting mit der FDA abgeschlossen und bleibt auf Kurs, die NDA für Azetukalner bei fokalen Anfällen im Q3 2026 einzureichen. Die Einreichung wird durch die abgeschlossene Phase-3-Studie X-TOLE2 und die laufende X-TOLE3-Studie unterstützt. Es wurde weder ein PDUFA-Datum noch eine Zulassungsentscheidung bekannt gegeben.
Xenon: X-TOLE2 Phase 3 azetukalner erreicht primären Endpunkt bei FOS
X-TOLE2 Phase 3 trial met its primary endpoint with a -53.2% median percent change in monthly focal onset seizure frequency for the 25 mg dose versus -10.4% for placebo. The company now plans to submit an NDA to the FDA in Q3 2026.
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