Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag eingereicht
Xenon auf Kurs für NDA-Einreichung von Azetukalner im Q3 2026
Xenon hat sein Pre-NDA-Meeting mit der FDA abgeschlossen und bleibt auf Kurs, die NDA für Azetukalner bei fokalen Anfällen im Q3 2026 einzureichen. Die Einreichung wird durch die abgeschlossene Phase-3-Studie X-TOLE2 und die laufende X-TOLE3-Studie unterstützt. Es wurde weder ein PDUFA-Datum noch eine Zulassungsentscheidung bekannt gegeben.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Aug. 2026, 20:11
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
XENEXenon- Asset
- azetukalner
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA-Einreichung für Azetukalner planmäßig für Q3 2026 nach Pre-NDA-Meeting mit FDA • Phase-3-Studie X-TOLE3 bei FOS und X-ACKT-Studie bei PGTCS werden weiter rekrutiert • Drei Phase-3-Studien mit Azetukalner in der Neuropsychiatrie schreiten voran, Topline-Daten der X-NOVA2-Studie bei MDD werden für H1 2027 erwartet • Phase-1-Studien mit neuen Na V 1.7 (XEN1701) und K V 7 (XEN1120) Kandidaten sollen im H2 2026 abgeschlossen werden; Phase-1-Studie mit zweitem Na V 1.7 (XEN1720) Kandidaten für Schmerz läuft • Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere in Höhe von 1,2 Milliarden US-Dollar mit Finanzierungsreichweite bis 2029 • Telefo
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