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Acadia: EC genehmigt DAYBU (trofinetide) für das Rett-Syndrom in der EU

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für DAYBU (trofinetide) zur Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab fünf Jahren erteilt, wodurch es die erste und einzige zugelassene Therapie für das Rett-Syndrom in der EU wird. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie LAVENDER, die statistisch signifikante Verbesserungen der Kernsymptome des Rett-Syndroms zeigten. Acadia wird nun Preis- und Erstattungsverhandlungen mit den nationalen Behörden in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen aufnehmen.

Acadia erhält FDA Fast Track für Remlifanserin bei Alzheimer-Psychose

Das Dokument besagt, dass Acadia die FDA Fast Track Designation für Remlifanserin bei Alzheimer-Demenz-Psychose erhalten hat. Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass die Phase-2-Topline-Ergebnisse aus dem RADIANT-Programm für September bis Oktober 2026 erwartet werden und dass das Phase-3-Screening und die Rekrutierung begonnen haben.

Acadia erhält FDA Fast Track für Remlifanserin bei Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer

Die FDA hat Remlifanserin den Fast-Track-Status für Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer erteilt und damit den ungedeckten Bedarf anerkannt. Die Rekrutierung für die Phase-2-Studie RADIANT ist abgeschlossen, und die Topline-Ergebnisse werden nun für September–Oktober 2026 erwartet. Das Screening und die Rekrutierung für Phase 3 haben im Rahmen des nahtlosen Designs begonnen.

Acadia DAYBU (Trofinetid) erhält positives CHMP-Votum für das Rett-Syndrom

CHMP hat ein positives Votum angenommen, das die EU-Marktzulassung für DAYBU (Trofinetid) beim Rett-Syndrom empfiehlt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet. Bei Genehmigung wäre DAYBU die erste zugelassene Therapie für neurobehaviorale Symptome des Rett-Syndroms in der EU.