AMRX Amneal

Amneal erhält FDA-Zulassung für zusätzliche Iohexol-Stärken und Darreichungsformen

FDA hat Iohexol-Injektion 350 mg Jod/mL in 50 mL-, 75 mL- und 100 mL-Durchstechflaschen sowie 300 mg Jod/mL in 50 mL-Durchstechflasche zugelassen. Diese neuen Darreichungsformen ergänzen die bereits zugelassene 300 mg Jod/mL in 100 mL-Durchstechflasche und erweitern Amneals Portfolio, um den Großteil der US-Nachfrage nach Iohexol abzudecken. Die Zulassungen sind die ersten Generika-Versionen, die auf OMNIPAQUE für die zugelassenen Darreichungsformen verweisen.

Zambon/Amneal: positives CHMP-Gutachten für Hopledo (IPX203) bei Parkinson

CHMP adopted a positive opinion recommending EMA marketing authorization for Hopledo (modified-release levodopa/carbidopa) in adults with Parkinson’s disease and moderate to severe motor fluctuations. The opinion is based on the Phase 3 RISE-PD trial showing increased Good ON time with fewer daily doses versus immediate-release levodopa/carbidopa. If approved by the European Commission, Zambon plans phased European launch starting October 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA genehmigt Boncresa (Denosumab-mobz)

FDA's Purple Book listet BLA 761456 (Boncresa, Denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) als genehmigt am 2025-12-19.