Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Amneal erhält FDA-Zulassung für zusätzliche Iohexol-Stärken und Darreichungsformen
FDA hat Iohexol-Injektion 350 mg Jod/mL in 50 mL-, 75 mL- und 100 mL-Durchstechflaschen sowie 300 mg Jod/mL in 50 mL-Durchstechflasche zugelassen. Diese neuen Darreichungsformen ergänzen die bereits zugelassene 300 mg Jod/mL in 100 mL-Durchstechflasche und erweitern Amneals Portfolio, um den Großteil der US-Nachfrage nach Iohexol abzudecken. Die Zulassungen sind die ersten Generika-Versionen, die auf OMNIPAQUE für die zugelassenen Darreichungsformen verweisen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 17. Juli 2026, 12:00
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AMRXAmneal- Asset
- iohexol
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Marktgröße
- 706 Millionen Dollar
Auszug aus der Quelle
Amneal erweitert Iohexol-Injektions-Portfolio mit US-FDA-Zulassung zusätzlicher Stärken und Darreichungsformen Zulassung von Iohexol-Injektion 350 mg Jod/mL in 50 mL-, 75 mL- und 100 mL-Durchstechflaschen sowie 300 mg Jod/mL in 50 mL-Durchstechflasche erweitert Amneals injizierbares Kontrastmittel-Portfolio erheblich Portfolio ist nun positioniert, um den Großteil der US-Nachfrage nach Iohexol-Injektion über wichtige Darreichungsformen abzudecken Zeigt Amneals anhaltende Führungsrolle bei komplexen Injektionspräparaten und Krankenhausprodukten BRIDGEWATER, N.J., 17. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) („Amneal“ oder das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass es die US-Zulassung für zusätzliche Stärken und Durchstechflaschen-Darreichungsformen von Ioh