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Corcept reicht NDA für Relacorilant bei Cushing-Syndrom erneut ein; PDUFA 17. Dez. 2026

Corcept hat im Juni 2026 seinen NDA-Antrag für Relacorilant beim Cushing-Syndrom erneut eingereicht. Die FDA hat als PDUFA-Zieldatum den 17. Dezember 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Entscheidungszeitraum für den Wirkstoff vorgegeben.

Corcept reicht NDA für Relacorilant bei Cushing-Syndrom erneut ein

Corcept hat seine NDA für Relacorilant bei Cushing-Syndrom erneut eingereicht, nachdem zusätzliche von der FDA angeforderte Analysen durchgeführt wurden. Die erneute Einreichung löst eine sechsmonatige Prüffrist aus. Die Einreichung wird durch die Phase-3-Studien GRACE und GRADIENT sowie Langzeitdaten aus der Extensionsstudie unterstützt.

Corcept wird NDA für Relacorilant bei Cushing-Syndrom erneut einreichen

Corcept wird seine NDA für Relacorilant nach Beantwortung zusätzlicher FDA-Datenanalysen erneut einreichen. Die FDA hat angegeben, dass nach der erneuten Einreichung eine sechsmonatige PDUFA-Frist beginnt, die in den kommenden Wochen erwartet wird.

Corcept: FDA genehmigt Lifyorli (relacorilant) bei platinresistentem Ovarialkarzinom

FDA genehmigte Lifyorli (relacorilant) plus nab-paclitaxel im März 2026 für platinresistentes Ovarialkarzinom, mehr als drei Monate vor dem PDUFA-Datum. Die Zulassung wandelt das Asset von einer Single-Product-Umsatzbasis in ein Zwei-Produkt-Franchise um und löst eine sofortige Aufnahme in die NCCN-Leitlinien als bevorzugtes Regime aus. Corcept gibt nun eine Umsatzprognose für 2026 von 950–1.050 Millionen US-Dollar heraus, die die neue Onkologie-Indikation widerspiegelt.

Corcept präsentiert ROSELLA-Phase-3-Daten auf dem ASCO 2026

Corcept wird neue Subgruppenanalysen aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA zu Relacorilant plus nab-Paclitaxel bei platinresistentem Ovarialkarzinom auf dem ASCO-Jahreskongress 2026 am 29. Mai 2026 vorstellen. Der Vortrag wird sich auf die Gesamtüberlebens-Subgruppenanalysen bei vorheriger Taxan-Anwendung konzentrieren. Das Arzneimittel wurde im März 2026 von der FDA zugelassen und ist bereits in den NCCN-Leitlinien als bevorzugtes Regime aufgeführt.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA genehmigt Lifyorli (Relacorilant)

FDA listet Lifyorli (Relacorilant) als neuartige Arzneimittelzulassung Nr. 9 von 2026 am 2026-03-25: Zur Behandlung von platinresistentem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom nach ein bis drei vorherigen systemischen Behandlungsregimen, von denen mindestens eines Bevacizumab umfasste

Corcept: relacorilant NDA in PROC hat PDUFA-Datum 11. Juli 2026

Die FDA hat die NDA für Relacorilant plus nab-Paclitaxel bei platinresistentem Ovarialkarzinom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 11. Juli 2026 festgelegt. Die Anwendung wird durch die endgültigen Gesamtüberlebensergebnisse der ROSELLA-Phase-3-Studie unterstützt. Eine parallele MAA wird von der EMA geprüft, mit einer erwarteten Zulassungsentscheidung bis Ende 2026.

Corcept Therapeutics · vollständiger Antwortbrief (NDA 219398)

FDA hat einen vollständigen Antwortbrief für NDA 219398 vom 2026-01-28 ausgestellt.

Corcept: ROSELLA Phase 3 erreicht OS-Endpunkt für Relacorilant bei platinresistentem Ovarialkarzinom

Die ROSELLA Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt Gesamtüberleben und zeigte eine 35 %ige Reduktion des Sterberisikos (HR 0.65, p=0.0004) sowie einen medianen OS-Gewinn von 4,1 Monaten (16,0 vs. 11,9 Monate) unter Relacorilant plus nab-Paclitaxel im Vergleich zu nab-Paclitaxel allein. Der NDA für Relacorilant bei platinresistentem Ovarialkarzinom befindet sich weiterhin in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum vom 11. Juli 2026; eine MAA wird ebenfalls von der EMA geprüft.

Corcept erhält CRL für Relacorilant bei Hypercortisolismus

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die NDA von Relacorilant bei Hypertonie infolge von Hypercortisolismus erteilt. Die Behörde bestätigte, dass die GRACE-Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und GRADIENT bestätigende Evidenz lieferte, kam jedoch zu dem Schluss, dass zusätzliche Wirksamkeitsnachweise für eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich sind. Corcept plant, sich so schnell wie möglich mit der FDA zu treffen, um die nächsten Schritte festzulegen.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA auf den 30. Dez. 2025 festgelegt

Die Pressemitteilung besagt, dass die NDA für Relacorilant bei Hypercortisolismus ein PDUFA-Datum vom 30. Dezember 2025 hat. Dies legt die regulatorische Frist für die FDA-Entscheidung über den Antrag fest. Das Unternehmen gibt an, dass es davon ausgeht, dass die Frist eingehalten wird.