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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantComplete Response Letter

Corcept erhält CRL für Relacorilant bei Hypercortisolismus

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die NDA von Relacorilant bei Hypertonie infolge von Hypercortisolismus erteilt. Die Behörde bestätigte, dass die GRACE-Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und GRADIENT bestätigende Evidenz lieferte, kam jedoch zu dem Schluss, dass zusätzliche Wirksamkeitsnachweise für eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich sind. Corcept plant, sich so schnell wie möglich mit der FDA zu treffen, um die nächsten Schritte festzulegen.

Kernfakten

Eingereicht
31. Dez. 2025, 19:51
Ereignis
Complete Response Letter
Richtung
Negativ
Unternehmen
CORTCorcept
Asset
relacorilant
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept erhält Complete Response Letter für Relacorilant als Behandlung für Patienten mit Hypercortisolismus REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkungen des Hormons Cortisol beschäftigt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA oder die Behörde) einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der New Drug Application (

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