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EntscheidungsrelevantComplete Response Letter
Corcept erhält CRL für Relacorilant bei Hypercortisolismus
Die FDA hat einen Complete Response Letter für die NDA von Relacorilant bei Hypertonie infolge von Hypercortisolismus erteilt. Die Behörde bestätigte, dass die GRACE-Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und GRADIENT bestätigende Evidenz lieferte, kam jedoch zu dem Schluss, dass zusätzliche Wirksamkeitsnachweise für eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich sind. Corcept plant, sich so schnell wie möglich mit der FDA zu treffen, um die nächsten Schritte festzulegen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 31. Dez. 2025, 19:51
- Ereignis
- Complete Response Letter
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
CORTCorcept- Asset
- relacorilant
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept erhält Complete Response Letter für Relacorilant als Behandlung für Patienten mit Hypercortisolismus REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkungen des Hormons Cortisol beschäftigt, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA oder die Behörde) einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der New Drug Application (