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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert

Corcept: relacorilant NDA in PROC hat PDUFA-Datum 11. Juli 2026

Die FDA hat die NDA für Relacorilant plus nab-Paclitaxel bei platinresistentem Ovarialkarzinom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 11. Juli 2026 festgelegt. Die Anwendung wird durch die endgültigen Gesamtüberlebensergebnisse der ROSELLA-Phase-3-Studie unterstützt. Eine parallele MAA wird von der EMA geprüft, mit einer erwarteten Zulassungsentscheidung bis Ende 2026.

Kernfakten

Eingereicht
24. Feb. 2026, 21:10
Ereignis
PDUFA-Termin verlängert
Richtung
Negativ
Unternehmen
CORTCorcept
Asset
relacorilant
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cort022426ex991pressrelease.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Corcept Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full-Year 2025 Audited Financial Results, Provides Corporate Update • 2025 revenue of $761.4 million • Full year 2026 revenue guidance of $900 – $1,000 million • 2025 net income of $99.7 million • Cash and investments of $532.4 million at December 31, 2025 REDWOOD CITY, Calif., (February 24, 2026) – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today reported its results for the quarter and year ended December 31, 2025. Financial Results “In 2025, our Cush

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