Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Corcept: ROSELLA Phase 3 erreicht OS-Endpunkt für Relacorilant bei platinresistentem Ovarialkarzinom
Die ROSELLA Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt Gesamtüberleben und zeigte eine 35 %ige Reduktion des Sterberisikos (HR 0.65, p=0.0004) sowie einen medianen OS-Gewinn von 4,1 Monaten (16,0 vs. 11,9 Monate) unter Relacorilant plus nab-Paclitaxel im Vergleich zu nab-Paclitaxel allein. Der NDA für Relacorilant bei platinresistentem Ovarialkarzinom befindet sich weiterhin in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum vom 11. Juli 2026; eine MAA wird ebenfalls von der EMA geprüft.
Kernfakten
- Eingereicht
- 22. Jan. 2026, 13:10
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
CORTCorcept- Asset
- relacorilant
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Median OS
- 16,0 vs 11,9 Monate
- P-Wert OS
- 0,0004
- P-Wert PFS
- 0,008
- Hazard Ratio OS
- 0,65
- Hazard Ratio PFS
- 0,70
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Gesamtüberleben-Primärendpunkt in Corcepts pivotaler Phase-3-ROSELLA-Studie mit Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom erreicht • Daten zeigen eine 35-prozentige Reduktion des Sterberisikos • Beide dualen primären Endpunkte (progressionsfreies und Gesamtüberleben) wurden erreicht, ohne Biomarker-Selektion und ohne erhöhte Sicherheitsbelastung • Die New Drug Application (NDA) von Relacorilant wird von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Behandlung für Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom geprüft, mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum vom 11. Juli