Corcept Therapeutics · vollständiger Antwortbrief (NDA 219398)

Auszug aus der Quelle

¢ IN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219398 KORRIGIERTER VOLLSTÄNDIGER ANTWORTBRIEF Corcept Therapeutics Zu Händen: Christopher Golis Vice President, Quality Assurance & Regulatory Affairs 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 Sehr geehrter Christopher Golis: Bitte beziehen Sie sich auf Ihren neuen Arzneimittelantrag (NDA) vom und Ihre Änderungen, eingereicht unter für Relacorilant-Kapseln. Wir beziehen uns auch auf unseren vollständigen Antwortbrief vom 30. Dezember 2025, der keine Fehler enthielt, aber aktualisiert wird, um auf die Mitteilung von Corcept vom zu reagieren. Dieser korrigierte Aktionsbrief enthält Klarstellungen. Das effektive Aktionsdatum bleibt der 30. Dezember 2025, das Datum des ursprünglichen Briefes. Wir haben unsere Prüfung dieses Antrags,

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