Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

LNTH Lantheus

Lantheus Holdings Inc ist ein auf Radiopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Klinikern bei der Suche, Bekämpfung und Nachverfolgung von Krankheiten verschrieben hat, um Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Das Unternehmen gliedert seine Produkte in Radiopharmazeutika für …

Erfasste Assets: piflufolastat F 18

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Katalysator-Kalender

Terminierte Katalysatoren für LNTH, inklusive kürzlich entschiedener.

Dezember 2026

Dez 2026

22. Dez. 2026

in 97 Tagen

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Die Phase 3-Studie NCT03860857 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2026

23. Dez. 2026

in 98 Tagen

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Die Phase 2-Studie NCT05849298 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Aktuelle Ereignisse aus erster Hand

Alle Primärquellen-Ereignisse zu LNTH, neueste zuerst.

Sofort-Stream — Ereignisse erscheinen, sobald sie eingereicht werden.

Entscheidungsrelevant

26. Juni 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus erhält CRL für LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Die FDA hat am 26. Juni 2026 einen Complete Response Letter ausgestellt und die Genehmigung der NDA bis zum PDUFA-Datum 29. Juni 2026 abgelehnt. Der CRL nennt ungelöste Bedingungen in einer Drittherstellungsanlage; es wurden keine klinischen, sicherheitsbezogenen oder wirksamkeitsbezogenen Mängel festgestellt. Die Genehmigung hängt nun von der zufriedenstellenden Behebung der Inspektionsprobleme der Anlage ab.

Complete Response LetterUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

7. Mai 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA genehmigt PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Die FDA erteilte die volle Zulassung für PYLARIFY TruVu, eine neue Formulierung des PSMA-PET-Bildgebungsagens des Unternehmens. Ein phasenweiser geografischer kommerzieller Launch ist für das vierte Quartal 2026 geplant und soll mit der Kodierungs-, Erstattungs-, Zahlungs- und PMF-Bereitschaft einhergehen. Die Zulassung verbessert die Fertigungseffizienz und die Lieferflexibilität.

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

6. Nov. 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA setzt PDUFA-Termine für drei PET-Bildgebungsagenten

Die FDA hat drei neue PDUFA-Zieltermin festgelegt: 6. März 2026 für die neue Piflufolastat-F-18-PSMA-PET-Formulierung, 29. März 2026 für LNTH-2501 (Ga-68-Edotreotid-Kit für SSTR+-NETs) und 13. August 2026 für MK-6240 (F-18-Tau-PET-Agent). Diese Termine markieren die nächsten regulatorischen Meilensteine für Lantheus’ Radiopharmazeutika-Pipeline.

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen