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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Lantheus: FDA genehmigt PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Die FDA erteilte die volle Zulassung für PYLARIFY TruVu, eine neue Formulierung des PSMA-PET-Bildgebungsagens des Unternehmens. Ein phasenweiser geografischer kommerzieller Launch ist für das vierte Quartal 2026 geplant und soll mit der Kodierungs-, Erstattungs-, Zahlungs- und PMF-Bereitschaft einhergehen. Die Zulassung verbessert die Fertigungseffizienz und die Lieferflexibilität.

Kernfakten

Eingereicht
7. Mai 2026, 11:36
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
LNTHLantheus
Asset
piflufolastat F 18
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 6. März 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K

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