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EntscheidungsrelevantComplete Response Letter

Lantheus erhält CRL für LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Die FDA hat am 26. Juni 2026 einen Complete Response Letter ausgestellt und die Genehmigung der NDA bis zum PDUFA-Datum 29. Juni 2026 abgelehnt. Der CRL nennt ungelöste Bedingungen in einer Drittherstellungsanlage; es wurden keine klinischen, sicherheitsbezogenen oder wirksamkeitsbezogenen Mängel festgestellt. Die Genehmigung hängt nun von der zufriedenstellenden Behebung der Inspektionsprobleme der Anlage ab.

Kernfakten

Eingereicht
26. Juni 2026, 20:01
Ereignis
Complete Response Letter
Richtung
Negativ
Unternehmen
LNTHLantheus
Asset
piflufolastat F 18
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Lantheus erhält Complete Response Letter von der FDA für LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. („Lantheus“ oder „Unternehmen“) (NASDAQ: LNTH), das führende auf Radiopharmazeutika spezialisierte Unternehmen, das sich der Ermöglichung für Kliniker verschrieben hat, Krankheiten zu finden, zu bekämpfen und zu verfolgen, um bessere Patientenergebnisse zu erzielen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich seiner New Drug Application (NDA) für LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), ein PET-Diagnostik-Bildgebungskit, das auf somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) neuroendokrine Tumoren (NETs) abzielt, ausgestellt hat. Die FDA erklärte, dass die Behörde die NDA bi

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