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piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Indikation: Prostatakrebs-Bildgebung (PSMA-PET)
Auch bekannt als: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Unternehmen

Lantheus Holdings Inc ist ein auf Radiopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Klinikern bei der Suche, Bekämpfung und Nachverfolgung von Krankheiten verschrieben hat, um Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Das Un…

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Im Kalender

Mär 2026

6. März 2026

vor 194 Tagen

LNTHLantheus

Lantheus: FDA setzt PDUFA-Termine für drei PET-Bildgebungsagenten

FDA-Entscheidung (PDUFA)ZugelassenSEC 8-K

Dez 2026

22. Dez. 2026

in 97 Tagen

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Die Phase 3-Studie NCT03860857 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2026

23. Dez. 2026

in 98 Tagen

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: Die Phase 2-Studie NCT05849298 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

26. Juni 2026

20:01

LNTHLantheus

Lantheus erhält CRL für LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Complete Response LetterUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

7. Mai 2026

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA genehmigt PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

6. Nov. 2025

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA setzt PDUFA-Termine für drei PET-Bildgebungsagenten

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

13 von 34 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseBedenklich

Lantheus erhält CRL für LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

LNTHLantheusEigentümer

SEC 8-K 6. Nov. 2025
SEC 8-K 7. Mai 2026
Unternehmensmitteilung 26. Juni 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT03860857	Phase 3	Rekrutierung läuft	22. Dez. 2026	300	1 von 1 Standorten in den USA
NCT06860373	Phase 3	Abgebrochen	17. Apr. 2024	5	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03373604	Phase 2	Abgeschlossen	11. Mai 2022	71	1 von 1 Standorten in den USA
NCT05849298	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	23. Dez. 2026	49	10 von 31 Standorten in den USA