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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt

Lantheus: FDA setzt PDUFA-Termine für drei PET-Bildgebungsagenten

Die FDA hat drei neue PDUFA-Zieltermin festgelegt: 6. März 2026 für die neue Piflufolastat-F-18-PSMA-PET-Formulierung, 29. März 2026 für LNTH-2501 (Ga-68-Edotreotid-Kit für SSTR+-NETs) und 13. August 2026 für MK-6240 (F-18-Tau-PET-Agent). Diese Termine markieren die nächsten regulatorischen Meilensteine für Lantheus’ Radiopharmazeutika-Pipeline.

Kernfakten

Eingereicht
6. Nov. 2025, 12:39
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
LNTHLantheus
Asset
piflufolastat F 18
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 6. März 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und gibt ein Geschäftsupdate • Weltweiter Umsatz im dritten Quartal 2025 in Höhe von 384,0 Millionen US-Dollar, GAAP-verwässertes Ergebnis je Aktie von 0,41 US-Dollar, angepasstes verwässertes Ergebnis je Aktie von 1,27 US-Dollar und Free Cashflow von 94,7 Millionen US-Dollar • Separat angekündigt: bevorstehender Ruhestand des CEO, Ausscheiden des Präsidenten und Ernennung des früheren CEO zum Executive Chairperson; Vorstand führt CEO-Suche durch • PDUFA-Termine für die neue Formulierung des Piflufolastat-F-18-PSMA-PET-Bildgebungsagenten; für MK-6240, seinen F-18-Tau-gerichteten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsagenten; und für LNTH-2501, sein Ga-68-PET-

SEC 8-K

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