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Travere: pegtibatinase Phase 3 HARMONY Topline-Daten 2. Halbjahr 2027

Das 8-K bestätigt, dass die laufende zulassungsrelevante Phase-3-Studie HARMONY bei klassischer HCU planmäßig verläuft, wobei die Topline-Daten nun für das zweite Halbjahr 2027 erwartet werden. Dies markiert den nächsten wichtigen klinischen Meilenstein für den Wirkstoff, der als potenziell erste krankheitsmodifizierende Therapie für HCU positioniert ist.

Travere präsentiert Langzeit-DUPLEX-OLE-Daten zu FILSPARI bei FSGS auf dem ERA 2026

Das Unternehmen stellte Langzeitdaten aus der offenen Verlängerungsphase der Phase-3-DUPLEX-Studie vor, die zeigten, dass Patienten, die weiterhin FILSPARI erhielten, anhaltende Proteinurien-Reduktionen aufrechterhielten, wobei 37,5 % eine komplette Remission und 87,5 % eine partielle Remission über bis zu fünf Jahre erreichten. Patienten, die im OLE von Irbesartan auf FILSPARI umgestellt wurden, zeigten ebenfalls rasche und anhaltende Proteinurien-Reduktionen, wobei 28,9 % eine komplette Remission und 74,6 % eine partielle Remission erreichten.

Travere: FDA genehmigt FILSPARI (sparsentan) für FSGS ohne nephrotisches Syndrom

Die FDA hat FILSPARI am 13. April 2026 zur Reduktion der Proteinurie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren mit FSGS ohne nephrotisches Syndrom zugelassen. Dies erweitert die adressierbare Patientenpopulation in den USA auf mehr als 100.000 Patienten mit IgAN und FSGS. Die ersten FSGS-Patienten wurden innerhalb einer Woche nach der Zulassung behandelt.

Travere: FILSPARI sNDA bei FSGS hat PDUFA-Datum 13. April 2026

Die sNDA für FILSPARI bei FSGS bleibt unter FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum von 13. April 2026. Das Unternehmen gibt an, für einen möglichen kommerziellen Launch bei Zulassung positioniert zu sein. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für die FSGS-Indikation.

Travere: FDA verlängert FILSPARI sNDA PDUFA auf 13. April 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die FILSPARI sNDA bei FSGS von einem früheren Datum auf den 13. April 2026 verlängert, nachdem die jüngsten Antworten des Unternehmens als wesentliche Änderung eingestuft wurden. Die Verlängerung erfolgte ausschließlich aufgrund der Notwendigkeit, zusätzliche Daten zum klinischen Nutzen zu prüfen; es wurden keine neuen Sicherheits- oder Herstellungsfragen aufgeworfen.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA für den 13. Januar 2026 festgelegt

Das Dokument gibt das PDUFA-Zieldatum für die ergänzende NDA an, mit der die vollständige Zulassung von FILSPARI bei FSGS beantragt wird, und zwar der 13. Januar 2026. Das Unternehmen hat auf kürzliche FDA-Informationsanfragen geantwortet, und die Antworten werden derzeit geprüft. Bei einer Zulassung wäre FILSPARI das erste für FSGS zugelassene Medikament.

Travere: FILSPARI sNDA für FSGS hat PDUFA-Datum 13. Januar 2026

Die sNDA für FILSPARI bei FSGS bleibt unter FDA-Prüfung mit einem bestätigten PDUFA-Zieldatum von 13. Januar 2026. Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass nach weiterer Prüfung kein Beratungsausschuss mehr erforderlich ist. Bei Zulassung wäre FILSPARI das erste und einzige von der FDA zugelassene Arzneimittel für FSGS.