Travere: FILSPARI sNDA für FSGS hat PDUFA-Datum 13. Januar 2026

Die sNDA für FILSPARI bei FSGS bleibt unter FDA-Prüfung mit einem bestätigten PDUFA-Zieldatum von 13. Januar 2026. Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass nach weiterer Prüfung kein Beratungsausschuss mehr erforderlich ist. Bei Zulassung wäre FILSPARI das erste und einzige von der FDA zugelassene Arzneimittel für FSGS.

Kernfakten

Eingereicht: 30. Okt. 2025, 20:06
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: TVTXTravere
Asset: sparsentan
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 13. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Kontakt: Investoren: Medien: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics berichtet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 U.S. Nettoproduktumsatz von FILSPARI ® (sparsentan) stieg im Jahresvergleich um 155 % auf 90,9 Millionen US-Dollar im 3Q 2025; 731 neue PSFs im Quartal erhalten Gesamtumsatz für 3Q 2025 betrug 164,9 Millionen US-Dollar, einschließlich U.S. Nettoproduktumsatz von 113,2 Millionen US-Dollar Verbleibende 69 Millionen US-Dollar an Wandelanleihen 2025 zurückgezahlt und 40 Millionen US-Dollar EU-Marktzugangsmilestone erreicht, weitere Stärkung der finanziellen Grundlage 2025 KDIGO-Leitlinien und vereinfachtes REMS-Monitoring stärken FILSPARIs Position als grundl

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