Travere: FDA verlängert FILSPARI sNDA PDUFA auf 13. April 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die FILSPARI sNDA bei FSGS von einem früheren Datum auf den 13. April 2026 verlängert, nachdem die jüngsten Antworten des Unternehmens als wesentliche Änderung eingestuft wurden. Die Verlängerung erfolgte ausschließlich aufgrund der Notwendigkeit, zusätzliche Daten zum klinischen Nutzen zu prüfen; es wurden keine neuen Sicherheits- oder Herstellungsfragen aufgeworfen.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Jan. 2026, 21:32
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: TVTXTravere
Asset: sparsentan
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 13. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 VEREINIGTE STAATEN WERTPAPIER- UND BÖRSENAUFSICHTSKOMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORMULAR 8-K ___________________________ Aktueller Bericht Gemäß Abschnitt 13 oder 15(d) des Securities Exchange Act von 1934 Datum des Berichts (Datum des frühesten gemeldeten Ereignisses): 13. Januar 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Offizieller Name des Registranten gemäß Satzung) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (Bundesstaat oder andere Gerichtsbarkeit der Gründung) (Kommissions-Aktenzeichen) (IRS-Arbeitgeber-Identifikationsnummer) 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 San Diego, CA 92130 (Adresse der Hauptgeschäftsstelle, einschließlich Postleitzahl) (888) 9

SEC 8-K