Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA für den 13. Januar 2026 festgelegt

Das Dokument gibt das PDUFA-Zieldatum für die ergänzende NDA an, mit der die vollständige Zulassung von FILSPARI bei FSGS beantragt wird, und zwar der 13. Januar 2026. Das Unternehmen hat auf kürzliche FDA-Informationsanfragen geantwortet, und die Antworten werden derzeit geprüft. Bei einer Zulassung wäre FILSPARI das erste für FSGS zugelassene Medikament.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Jan. 2026, 22:04
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: TVTXTravere
Asset: sparsentan
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 13. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Dokument EXHIBIT 99.1 Kontakt: Investoren: Medien: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics gibt Unternehmensupdate und Ausblick für 2026 bekannt U.S. FILSPARI erreicht Rekordhochs von 908 neuen PSFs und Nettoproduktumsatz von ca. 103 Mio. USD im 4Q 2025 Unternehmen für erfolgreichen kommerziellen Launch von FILSPARI bei FSGS positioniert, sofern zugelassen Pivotal Phase-3-Studie HARMONY mit Pegtibatinase bei klassischer HCU soll im 1Q 2026 wieder aufgenommen werden SAN DIEGO, 12. Januar 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf Basis vorläufiger und ungeprüfter Finanzdaten mit einem gesamten U.S. Nettoproduktumsatz von ca. 127 Mio. USD

SEC 8-K