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EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme

Acadia: EC genehmigt DAYBU (trofinetide) für das Rett-Syndrom in der EU

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für DAYBU (trofinetide) zur Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab fünf Jahren erteilt, wodurch es die erste und einzige zugelassene Therapie für das Rett-Syndrom in der EU wird. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie LAVENDER, die statistisch signifikante Verbesserungen der Kernsymptome des Rett-Syndroms zeigten. Acadia wird nun Preis- und Erstattungsverhandlungen mit den nationalen Behörden in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen aufnehmen.

Kernfakten

Eingereicht
24. Aug. 2026, 07:01
Ereignis
EMA-Stellungnahme
Richtung
Positiv
Unternehmen
ACADAcadia
Asset
trofinetide
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Europäische Kommission genehmigt DAYBU® (trofinetide) als erste und einzige Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms in der Europäischen Union Europäische Kommission genehmigt DAYBU® (trofinetide) als erste und einzige Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms in der Europäischen Union Europäische Kommission genehmigt DAYBU® (trofinetide) als erste und einzige Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms in der Europäischen Union Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für DAYBU (trofinetide) zur Behandlung neurobehavioraler Symptome des Rett-Syndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab fünf Jahren erteilt hat, wodurch es die erste und einzige zugelassene Ther

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