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Organon: FDA akzeptiert sNDA für MIUDELLA Kupfer-IUD zur Verlängerung der Anwendung auf 6 Jahre

FDA hat die sNDA von Sebela für MIUDELLA akzeptiert, um die zugelassene Anwendungsdauer von 3 auf 6 Jahre zu verlängern. Eine PDUFA-Entscheidung wird für Q2 2027 erwartet. Bei Genehmigung würde das hormonfreie IUD bis zu sechs Jahre Empfängnisverhütung bieten.

Organon präsentiert gepoolte Phase-3-Daten zu VTAMA auf der Jahrestagung 2026 der SPD

Organon präsentierte gepoolte Post-hoc-Daten der Phase-3-Studien ADORING 1 & 2 auf der Jahrestagung 2026 der Society for Pediatric Dermatology und zeigte konsistente frühe Verbesserungen bei vIGA-AD und EASI75 über alle pädiatrischen Altersgruppen und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis hinweg. Die Analyse stratifizierte die Ergebnisse nach Alter (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 Jahre) und bestätigte statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber dem Vehikel bereits ab Woche 2 bis Woche 8.

Organon erhält FDA-Zulassung zur Erweiterung der TOFIDENCE-Indikationen auf CRS und COVID-19

Die FDA hat die sBLA für TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) genehmigt und erweitert damit die Indikationen auf CAR-T-induziertes schweres oder lebensbedrohliches CRS bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren sowie auf hospitalisierte COVID-19-Patienten ab 2 Jahren, die systemische Kortikosteroide erhalten und respiratorische Unterstützung benötigen. Die Zulassung fügt zwei neue Indikationen zu den zuvor genehmigten rheumatologischen Indikationen hinzu und erweitert damit die adressierbare Patientenpopulation des Biosimilars.

Organon präsentiert gepoolte VTAMA (Tapinarof) AD-Analyse auf der AAD 2026

Organon wird eine Post-hoc-Pooled-Analyse der ADORING-1- und -2-Phase-3-Daten auf dem AAD-Jahrestreffen 2026 am 28. März 2026 vorstellen. Die Analyse zeigt eine frühe und konsistente Hautabheilung sowie Juckreizverbesserung mit VTAMA-Creme bei Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Es wird keine neue regulatorische Maßnahme oder ein neues PDUFA-Datum bekannt gegeben.