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Mineralys: FDA setzt PDUFA-Datum für Lorundrostat auf den 22. Dezember 2026

Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die NDA von Lorundrostat bei Bluthochdruck auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Das Unternehmen bereitet die kommerzielle Markteinführung vor diesem Datum vor und bleibt auf Kurs.

Mineralys präsentiert Launch-HTN-CKD-Daten auf der ESH 2026

Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie Launch-HTN zeigt, dass Lorundrostat 50 mg bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung statistisch signifikante, placebokorrigierte Senkungen des systolischen Blutdrucks von 9.6 mmHg und bei Teilnehmern ohne chronische Nierenerkrankung von 12.2 mmHg in Woche 12 erzielte. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie zu Studienbeginn reduzierte Lorundrostat zudem die UACR um 52.2 % placebokorrigiert und wies in beiden Gruppen ein günstiges Sicherheitsprofil auf.

Mineralys: FDA akzeptiert Lorundrostat-NDA, setzt PDUFA auf 22. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA für Lorundrostat bei Bluthochdruck angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die Annahme bringt den Wirkstoff in die aktive regulatorische Prüfung mit einer definierten Entscheidungsfrist. Vorkommerzielle Launch-Aktivitäten laufen bereits vor dem Zieldatum.

Mineralys: FDA nimmt lorundrostat-NDA an, setzt PDUFA-Datum auf 22. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA für lorundrostat bei Bluthochdruck angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die Annahme folgt auf fünf positive klinische Studien und bringt den Wirkstoff in die formelle FDA-Prüfung. Weitere regulatorische Meilensteine werden im Dokument nicht genannt.

Mineralys: FDA akzeptiert NDA für Lorundrostat; PDUFA auf den 22. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Lorundrostat bei Bluthochdruck akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die NDA wird durch positive Phase-3-Daten aus Launch-HTN und Phase-2-Daten aus Advance-HTN gestützt, die klinisch bedeutsame Blutdrucksenkungen zeigen. Die Phase-2-Studie Explore-OSA verfehlte den primären AHI-Endpunkt, bestätigte jedoch eine placebokorrigierte Blutdrucksenkung von 6,2 mmHg und ein günstiges Sicherheitsprofil.

Mineralys: Explore-OSA Phase-2-Topline-Daten erwartet Q1 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass es weiterhin auf Kurs liegt, die Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie Explore-OSA im Q1 2026 zu veröffentlichen. Die Studie untersucht die Wirkung von Lorundrostat auf OSA-Symptome und Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck und mittelschwerer bis schwerer OSA. Diese Veröffentlichung wird zusätzliche Daten liefern, die das Profil von Lorundrostat bei Bluthochdruck mit Begleiterkrankungen unterstützen.

Mineralys plant NDA-Einreichung für Lorundrostat Ende 2025/Q1 2026

Das Unternehmen gab Pläne bekannt, eine NDA für Lorundrostat Ende 2025 oder Q1 2026 einzureichen, nach FDA-Feedback vor der NDA. Die Rekrutierung in der Explore-OSA Phase-2-Studie ist abgeschlossen, Topline-Daten werden für Q1 2026 erwartet. Die NDA wird durch Daten aus mehreren Studien, einschließlich der pivotalen Launch-HTN- und Advance-HTN-Studien, unterstützt.