Mineralys plant NDA-Einreichung für Lorundrostat Ende 2025/Q1 2026

Das Unternehmen gab Pläne bekannt, eine NDA für Lorundrostat Ende 2025 oder Q1 2026 einzureichen, nach FDA-Feedback vor der NDA. Die Rekrutierung in der Explore-OSA Phase-2-Studie ist abgeschlossen, Topline-Daten werden für Q1 2026 erwartet. Die NDA wird durch Daten aus mehreren Studien, einschließlich der pivotalen Launch-HTN- und Advance-HTN-Studien, unterstützt.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Nov. 2025, 21:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics berichtet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und gibt Unternehmensupdate – Einreichung des New Drug Application (NDA) für Lorundrostat geplant für Ende 2025/Q1 2026 – – Rekrutierung in der Explore-OSA-Studie abgeschlossen; Topline-Ergebnisse für Q1 2026 erwartet – – Telefonkonferenz heute um 16:30 Uhr ET – RADNOR, PA – 10. November 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck und damit verbundenen Begleiterkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen durch dysreguliertes Aldosteron verursachten Erkrank

SEC 8-K