Mineralys: FDA akzeptiert NDA für Lorundrostat; PDUFA auf den 22. Dez 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Lorundrostat bei Bluthochdruck akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die NDA wird durch positive Phase-3-Daten aus Launch-HTN und Phase-2-Daten aus Advance-HTN gestützt, die klinisch bedeutsame Blutdrucksenkungen zeigen. Die Phase-2-Studie Explore-OSA verfehlte den primären AHI-Endpunkt, bestätigte jedoch eine placebokorrigierte Blutdrucksenkung von 6,2 mmHg und ein günstiges Sicherheitsprofil.

Kernfakten

Eingereicht: 9. März 2026, 20:36
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics gibt FDA-Akzeptanz der NDA für Lorundrostat zur Behandlung von Erwachsenen mit Bluthochdruck und Topline-Ergebnisse der Explore-OSA-Studie bekannt – Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt – – Die NDA basiert auf positiven Daten aus einem erfolgreichen klinischen Programm, das ein günstiges Sicherheitsprofil und Blutdrucksenkung bei Erwachsenen mit Bluthochdruck zeigt – – Topline-Ergebnisse der explorativen Phase-2-Studie Explore-OSA zeigten keine Reduktion des AHI; es wurde eine klinisch bedeutsame Blutdrucksenkung sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in dieser Population mit schwer einstellbarem Bluthochdruck nachgewiesen – RADN

SEC 8-K