Mineralys: FDA akzeptiert Lorundrostat-NDA, setzt PDUFA auf 22. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA für Lorundrostat bei Bluthochdruck angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die Annahme bringt den Wirkstoff in die aktive regulatorische Prüfung mit einer definierten Entscheidungsfrist. Vorkommerzielle Launch-Aktivitäten laufen bereits vor dem Zieldatum.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Mai 2026, 20:07
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate – NDA für Lorundrostat bei Erwachsenen mit Bluthochdruck von der FDA angenommen; PDUFA-Zieldatum auf den 22. Dezember 2026 festgelegt – – Telefonkonferenz heute um 16:30 Uhr ET – RADNOR, PA – 6. Mai 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck und damit verbundenen Begleiterkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen durch dysreguliertes Aldosteron verursachten Erkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das am 31. März 2026

SEC 8-K