Mineralys: FDA nimmt lorundrostat-NDA an, setzt PDUFA-Datum auf 22. Dez. 2026

Die FDA hat die NDA für lorundrostat bei Bluthochdruck angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Die Annahme folgt auf fünf positive klinische Studien und bringt den Wirkstoff in die formelle FDA-Prüfung. Weitere regulatorische Meilensteine werden im Dokument nicht genannt.

Kernfakten

Eingereicht: 12. März 2026, 20:08
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals 2025 und gibt ein Unternehmensupdate – FDA-Annahme der NDA für lorundrostat bei Erwachsenen mit Bluthochdruck bekannt; PDUFA-Zieldatum auf den 22. Dezember 2026 festgelegt – – Telefonkonferenz heute um 16:30 Uhr ET – RADNOR, PA – 12. März 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck und damit verbundenen Begleiterkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD), obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und anderen durch dysreguliertes Aldosteron verursachten Erkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal

SEC 8-K