Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Mineralys: FDA setzt PDUFA-Datum für Lorundrostat auf den 22. Dezember 2026
Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die NDA von Lorundrostat bei Bluthochdruck auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Das Unternehmen bereitet die kommerzielle Markteinführung vor diesem Datum vor und bleibt auf Kurs.
Kernfakten
- Eingereicht
- 11. Aug. 2026, 20:08
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
MLYSMineralys- Asset
- lorundrostat
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Dez. 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate – PDUFA-Zieldatum 22. Dezember 2026 für Lorundrostat; kommerzielle Vorbereitungen für die Markteinführung nach der Zulassung laufen planmäßig – – Ernennung des erfahrenen Fachmanns für Herz-Kreislauf-Medizin Dr. Terry Ferguson zum Chief Medical Officer zur Leitung der medizinischen und späten klinischen Aktivitäten des Unternehmens – – Stärkung der Bilanz und Verbesserung der langfristigen Wirtschaftlichkeit von Lorundrostat durch strategische Finanzierungsmaßnahmen und Rückkauf der Tanabe-Royalty-Verpflichtung – – Telefonkonferenz heute um 16:30 Uhr ET – RADNOR, Pa. — 11. August 2026 — Mineralys Therapeutics, I