Mineralys: FDA setzt PDUFA-Datum für Lorundrostat auf den 22. Dezember 2026

Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die NDA von Lorundrostat bei Bluthochdruck auf den 22. Dezember 2026 festgelegt. Das Unternehmen bereitet die kommerzielle Markteinführung vor diesem Datum vor und bleibt auf Kurs.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Aug. 2026, 20:08
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 22. Dez. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate – PDUFA-Zieldatum 22. Dezember 2026 für Lorundrostat; kommerzielle Vorbereitungen für die Markteinführung nach der Zulassung laufen planmäßig – – Ernennung des erfahrenen Fachmanns für Herz-Kreislauf-Medizin Dr. Terry Ferguson zum Chief Medical Officer zur Leitung der medizinischen und späten klinischen Aktivitäten des Unternehmens – – Stärkung der Bilanz und Verbesserung der langfristigen Wirtschaftlichkeit von Lorundrostat durch strategische Finanzierungsmaßnahmen und Rückkauf der Tanabe-Royalty-Verpflichtung – – Telefonkonferenz heute um 16:30 Uhr ET – RADNOR, Pa. — 11. August 2026 — Mineralys Therapeutics, I

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