IRON Disc Medicine

Disc Medicine erhält CRL für Bitopertin-NDA bei EPP

Die FDA hat einen CRL für die Bitopertin-NDA erteilt und dabei fehlende Korrelation zwischen PPIX-Reduktion und klinischen Endpunkten in den AURORA- und BEACON-Studien angeführt. Die Behörde fordert Phase-3-APOLLO-Ergebnisse zur Unterstützung einer traditionellen Zulassung. Topline-Daten aus APOLLO werden für Q4 2026 erwartet, mit einer möglichen erneuten Einreichung und FDA-Entscheidung bis Mitte 2027.

Disc Medicine, Inc. · Complete Response Letter (CRL, NDA 220707)

FDA issued a complete response letter for NDA 220707 dated 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA am 28. Nov. unter CNPV-Pilot akzeptiert

Die FDA hat die Bitopertin-NDA am 28. November akzeptiert. Der Antrag wurde für das Commissioner’s National Priority Voucher-Pilotprogramm ausgewählt, das die erwartete Prüfungszeit auf 1-2 Monate verkürzt und das erwartete Entscheidungsdatum bis Ende Januar 2026 beibehält.

Disc Medicine reicht NDA für Bitopertin bei EPP ein; erhält CNPV

Disc reichte am 29. September 2025 eine NDA für Bitopertin ein und beantragte eine beschleunigte Zulassung bei EPP. Die FDA vergab den Commissioner’s National Priority Voucher, wodurch sich die erwartete Prüfzeit auf 1-2 Monate ab Annahme verkürzt. Das Unternehmen beschleunigt die Vorbereitungen für einen möglichen US-Zulassung in Ende 2025 oder Anfang 2026.

Disc Medicine reicht NDA für Bitopertin bei EPP ein

Disc Medicine reichte am 29. September 2025 eine NDA für die beschleunigte Zulassung von Bitopertin bei EPP ein. Die FDA gewährte den Commissioner’s National Priority Voucher, wodurch sich die erwartete NDA-Prüfungszeit auf 1-2 Monate verkürzt. Das Unternehmen rechnet nun mit einer möglichen US-Zulassung und Markteinführung Ende 2025 oder Anfang 2026.

Disc Medicine erhält FDA CNPV für Bitopertin bei EPP

Die FDA hat Disc Medicine einen Commissioner’s National Priority Voucher für Bitopertin bei EPP gewährt, der eine verbesserte Kommunikation, ein Rolling Review und die Möglichkeit bietet, die NDA-Prüfzeit auf 1-2 Monate zu verkürzen. Die NDA wurde im September 2025 unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren für Patienten ab 12 Jahren eingereicht.