Disc Medicine: Bitopertin NDA am 28. Nov. unter CNPV-Pilot akzeptiert

Die FDA hat die Bitopertin-NDA am 28. November akzeptiert. Der Antrag wurde für das Commissioner’s National Priority Voucher-Pilotprogramm ausgewählt, das die erwartete Prüfungszeit auf 1-2 Monate verkürzt und das erwartete Entscheidungsdatum bis Ende Januar 2026 beibehält.

Kernfakten

Eingereicht: 8. Dez. 2025, 13:40
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: IRONDisc Medicine
Asset: bitopertin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 2025 ASH Management Call December 7, 2025 Confidential Exhibit 99.1 Disclaimer and FLS Diese Präsentation enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezüglich Discs Erwartungen hinsichtlich: (i) des registrierungsrelevanten Wegs für Bitopertin, einschließlich des Potenzials für eine beschleunigte Zulassung, der Vorteile des Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)-Pilotprogramms und der erwarteten Prüfungszeit sowie des Entscheidungsdatums; (ii) des potenziellen kommerziellen Launches von Bitopertin, einschließlich kommerzieller Vorbereitungsaktivitäten und des Zeitplans für die Verfügbarkeit von Arzneimittelvo

SEC 8-K