Asset-Profil

bitopertin · Disc Medicine (IRON)

Indikation: erythropoetische Protoporphyrie (EPP)
Antrag: NDA NDA 220707
Auch bekannt als: GlyT1 Inhibitor

Unternehmen

IRONDisc Medicine

Disc Medicine Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen für hämatologische Erkrankungen konzentriert. Es zielt darauf ab, grundlegende biologische Signal…

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Im Kalender

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Jun 2028

~ Jun 2028

IRONDisc Medicine

bitopertin: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT05883748 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

13. Feb. 2026

21:28

IRONDisc Medicine

Disc Medicine erhält CRL für Bitopertin-NDA bei EPP

Complete Response LetterSEC 8-K Eintrag öffnen6 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

13. Feb. 2026

00:00

IRONDisc Medicine

Disc Medicine, Inc. · Complete Response Letter (CRL, NDA 220707)

Complete Response LetteropenFDA Eintrag öffnen

Wesentlich

8. Dez. 2025

13:40

IRONDisc Medicine

Disc Medicine: Bitopertin NDA am 28. Nov. unter CNPV-Pilot akzeptiert

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

6. Nov. 2025

13:33

IRONDisc Medicine

Disc Medicine reicht NDA für Bitopertin bei EPP ein; erhält CNPV

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

20. Okt. 2025

10:38

IRONDisc Medicine

Disc Medicine reicht NDA für Bitopertin bei EPP ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

17. Okt. 2025

12:43

IRONDisc Medicine

Disc Medicine erhält FDA CNPV für Bitopertin bei EPP

FDA-DesignationSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

175 von 575 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseBedenklich

Disc Medicine, Inc. · Complete Response Letter (CRL, NDA 220707)

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

IRONDisc MedicineEigentümer

SEC 8-K 8. Dez. 2025
SEC 8-K 26. Feb. 2026
Unternehmensmitteilung 9. Juni 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT05828108	Phase 1/2	Abgeschlossen	28. Aug. 2025	15	1 von 1 Standorten in den USA
NCT01911676	Phase 2	Abgeschlossen	1. Dez. 2018	71	2 von 2 Standorten in den USA
NCT01234779	Phase 2	Abgeschlossen	1. Sept. 2012	301	19 von 46 Standorten in den USA
NCT05308472	Phase 2	Abgeschlossen	20. Feb. 2024	75	9 von 9 Standorten in den USA
NCT03271541	Phase 2	Abgeschlossen	29. Juni 2018	12	0 von 4 Standorten in den USA
NCT01235585	Phase 3	Abgeschlossen	1. Sept. 2014	597	25 von 120 Standorten in den USA
NCT01235559	Phase 3	Abgeschlossen	1. März 2015	604	22 von 90 Standorten in den USA
NCT01192906	Phase 3	Abgeschlossen	1. Juli 2014	624	21 von 113 Standorten in den USA
NCT06910358	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Sept. 2026	183	11 von 27 Standorten in den USA
NCT01192880	Phase 3	Abgeschlossen	1. Juli 2014	625	27 von 103 Standorten in den USA
NCT05883748	Phase 2/3	Aufnahme auf Einladung	1. Juni 2028	230	11 von 26 Standorten in den USA
NCT01674361	Phase 2	Abgeschlossen	30. Apr. 2015	99	27 von 34 Standorten in den USA